Summit: FDA ने EGFRm NSCLC में ivonescimab BLA की PDUFA तिथि 14 नवंबर 2026 निर्धारित की

FDA ने EGFR-म्यूटेटेड NSCLC में पूर्व TKI थेरेपी के बाद ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए Summit की BLA स्वीकार की और 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग वैश्विक चरण III HARMONi परीक्षण पर आधारित है; पश्चिमी और एशियाई उपसमूहों दोनों में सुसंगत HR 0.76 दिखाने वाले अद्यतन OS डेटा एजेंसी को प्रदान किए गए।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 23 जुल॰ 2026, 08:07 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: SMMTSummit Therapeutics
संपत्ति: ivonescimab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 14 नव॰ 2026
PDUFA तिथि: 14 नवंबर, 2026
HR HARMONi OS: 0.76
HR HARMONi6 OS: 0.66

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics ने 30 जून, 2026 को समाप्त दूसरी तिमाही और छह महीनों के लिए वित्तीय परिणाम और परिचालन प्रगति की रिपोर्ट की EGFRm NSCLC पोस्ट-TKI सेटिंग में ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी बनाम कीमोथेरेपी के चरण III HARMONi अध्ययन से अद्यतन विश्लेषण में पश्चिमी, एशियाई रोगियों में सुसंगत समग्र उत्तरजीविता देखी गई ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी ने 1L स्क्वैमस NSCLC में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से सार्थक समग्र उत्तरजीविता लाभ प्राप्त किया HARMONi-6 परीक्षण चीन में आयोजित, एंटी-PD-(L)1 एंटीबॉडी युक्त रेजिमेन पर श्रेष्ठता प्रदर्शित करने वाला पहला चरण III हेड-टू-हेड क्लिनिकल अध्ययन HARMONi-3 वैश्विक चरण III 1L NSCLC अध्ययन: स्क्वैमस कोहोर्ट अंतिम PFS विश्लेषण घटनाएं अपेक्षित हैं

SEC 8-K