प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
समिट: FDA ने ivonescimab BLA स्वीकार की; PDUFA 14 नवंबर, 2026 निर्धारित
FDA ने EGFR-म्यूटेटेड NSCLC में TKI थेरेपी के बाद ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए समिट की BLA स्वीकार कर ली है। एजेंसी ने 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जिससे मानक समीक्षा समयरेखा की पुष्टि होती है। फाइलिंग ग्लोबल फेज III HARMONi परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 29 जन॰ 2026, 12:35 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- ivonescimab
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 14 नव॰ 2026
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 समिट थेरेप्यूटिक्स ने EGFRm NSCLC के TKI थेरेपी के बाद के रोगियों के उपचार में कीमोथेरेपी के साथ ivonescimab के लिए अनुमोदन चाहने वाले बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) की अमेरिकी FDA स्वीकृति की घोषणा की BLA फाइलिंग HARMONi ग्लोबल फेज III अध्ययन परिणामों पर आधारित PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 14 नवंबर, 2026 महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता बनी हुई है; इस सेटिंग में हर साल 14,000 से अधिक अमेरिकी रोगी उपचार के लिए पात्र हैं मियामी, फ्लोरिडा, 29 जनवरी, 2026 – समिट थेरेप्यूटिक्स इंक. (NASDAQ: SMMT) ("समिट," "हम," या "कंपनी") ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने कीमोथेरेपी के साथ ivonescimab के लिए समिट के बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) को फाइलिंग के लिए स्वीकार कर लिया है
इस संपत्ति पर और
23 अक्टू॰ 2026
08:37 pm
SMMTSummit Therapeutics22 अक्टू॰ 2026
10:00 am
SMMTSummit Therapeuticsसमिट थेरेप्यूटिक्स ESMO 2026 में 10 सारांशों में इवोनेस्किमाब डेटा प्रस्तुत करने वाला है
21 अक्टू॰ 2026
08:42 pm
SMMTSummit Therapeutics19 अक्टू॰ 2026
11:00 am
SMMTSummit Therapeuticsसमिट थेरेप्यूटिक्स ने 1L उन्नत सीसीआरसीसी में इवोनेस्किमाब रेजिमेंस के चरण II एसएमटी112-216 परीक्षण को खोला
5 अक्टू॰ 2026
11:00 am
SMMTSummit Therapeutics