सम्मिट थेरेप्यूटिक्स Q4 2025 में ivonescimab के लिए BLA सबमिशन की योजना बना रहा है

सम्मिट ने घोषणा की कि वह EGFR TKI थेरेपी के बाद EGFR-mutant NSCLC में ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए अनुमोदन मांगते हुए Q4 2025 में BLA सबमिट करेगा, जो सकारात्मक HARMONi फेज III PFS परिणामों (HR 0.52) पर आधारित है। कंपनी FDA की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण OS की आवश्यकता को स्वीकार करती है लेकिन मानती है कि वर्तमान सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा OS ट्रेंड (HR 0.79, p=0.057) के महत्वपूर्ण स्तर तक न पहुंचने के बावजूद अनुमोदन का समर्थन करते हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 20 अक्टू॰ 2025, 11:28 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: SMMTSummit Therapeutics
संपत्ति: ivonescimab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
OS HR: 0.79
PFS HR: 0.52
OS माध्य: 16.8 बनाम 14.0 महीने
PFS माध्य: 6.8 बनाम 4.4 महीने

स्रोत का अंश

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SEC 8-K