प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकपूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
इंसाइट: एफडीए ने मेटास्टेटिक एनएससीएलसी में ज़ाइनिज़ एसबीएलए के लिए सीआरएल जारी किया
एफडीए ने मेटास्टेटिक एनएससीएलसी में ज़ाइनिज़ एसबीएलए के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें तृतीय-पक्ष फिल-फिनिश सुविधा (कैटलेंट इंडियाना) में निरीक्षण निष्कर्षों को एकमात्र स्वीकृति योग्यता मुद्दे के रूप में उद्धृत किया गया। सीआरएल ने चरण 3 पीओडी1यूएम-304 प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा के साथ किसी भी चिंता का हवाला नहीं दिया। इंसाइट एफडीए और कैटलेंट इंडियाना के साथ मुद्दों को हल करने और संभावित पुनः सबमिशन का समर्थन करने के लिए काम कर रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 6 मार्च 2026, 10:03 pm
- घटना
- पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
INCYIncyte- संपत्ति
- retifanlimab-dlwr
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi