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BridgeBio BBP-418 का PDUFA 27 नवंबर 2026 (प्राथमिकता समीक्षा) के लिए निर्धारित

FDA ने LGMD2I/R9 में BBP-418 के लिए NDA स्वीकार कर लिया और 27 नवंबर 2026 की PDUFA लक्षित कार्रवाई तिथि नियत की है जिसमें प्राथमिकता समीक्षा शामिल है। कोई सलाहकार समिति बैठक की योजना नहीं है। कंपनी संभावित पहली-इन-क्लास लॉन्च की तैयारी कर रही है।

BridgeBio (BBIO) का ओरल इनफिग्राटिनिब के लिए एनडीए एचॉन्ड्रोप्लासिया में स्वीकार किया गया प्रायोरिटी रिव्यू के साथ, पीडीयूएफए 4 फरवरी 2027

एफडीए ने बच्चों में एचॉन्ड्रोप्लासिया के लिए ओरल इनफिग्राटिनिब के एनडीए को स्वीकार कर लिया और प्रायोरिटी रिव्यू प्रदान किया जिसमें 4 फरवरी 2027 की पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि है। फाइलिंग सकारात्मक प्रोपेल 3 चरण 3 डेटा द्वारा समर्थित है जो वार्षिक ऊंचाई वेग, ऊंचाई जेड-स्कोर, शरीर की समानुपातिकता और आर्म स्पैन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाता है। ब्रिजबायो 2026 की चौथी तिमाही में ईएमए को एमएए जमा करने की योजना बना रहा है और स्वीकृति पर अमेरिकी लॉन्च के लिए तैयार है।

ब्रिजबायो ने विश्व एमिलॉइडोसिस दिवस से पहले समुदाय भागीदारों के साथ देशव्यापी ATTR-CM शिक्षा अभियान शुरू किया

ब्रिजबायो ने 6 अक्टूबर 2026 को यूट्यूब प्रीमियर और 26 अक्टूबर 2026 को विश्व एमिलॉइडोसिस दिवस तक समुदाय कार्यक्रमों सहित एक बहु-भागीदार शैक्षिक पहल की घोषणा की, जिससे ATTR-CM के बारे में जागरूकता बढ़ाई जाए, विशेष रूप से उच्च आनुवंशिक जोखिम वाले काले समुदायों में।

ब्रिजबायो ने स्पीक फाउंडेशन एलजीएमडी सेंटर्स ऑफ एक्सीलेंस के लिए 300,000 डॉलर की प्रतिबद्धता जताई

ब्रिजबायो ने स्पीक फाउंडेशन के साथ साझेदारी की है ताकि रोगी-नेतृत्व वाले एलजीएमडी सेंटर्स ऑफ एक्सीलेंस के विस्तार को फंड किया जा सके। यह कार्यक्रम विशेष देखभाल समन्वय, शोध की तैयारी और उभरते उपचारों तक पहुंच को बेहतर बनाने का लक्ष्य रखता है, जो लिंब-गर्डल मस्कुलर डिस्ट्रॉफी वाले रोगियों के लिए है। ब्रिजबायो एलजीएमडीआर9 के लिए बीबीपी-418 (रिबिटोल) विकसित कर रहा है।

acoramidis · NCT07805356 रजिस्ट्री अद्यतन

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ब्रिजबायो एट्रुबी एक्सेस पर अमेरिकी सरकार के साथ स्वैच्छिक समझौता करता है

ब्रिजबायो ने एट्रुबी को GENEROUS मॉडल के माध्यम से मेडिकेड एक्सेस का विस्तार करने के लिए अमेरिकी सरकार के साथ एक स्वैच्छिक समझौता किया। यह सौदा भविष्य के मूल्य निर्धारण आदेश नहीं लगाता है और ForgingBridges कॉपे प्रोग्राम को अपरिवर्तित रखता है। यह समझौता दुर्लभ रोगों के रोगियों के लिए वहनीयता में सुधार करने के लिए है, बिना acoramidis या FDA समीक्षा के तहत तीन अन्य संपत्तियों के नियामक पथ को बदलें।

BridgeBio ने BBP-418 (LGMD2I/R9) के लिए पहली PDUFA तारीख 27 नवंबर 2026 निर्धारित की

FDA ने BBP-418 NDA को प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तारीख 27 नवंबर 2026 निर्धारित की; encaleret NDA भी प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया गया और PDUFA 8 मई 2027; oral infigratinib NDA प्रस्तुत किया गया और U.S. लॉन्च मध्य-2027 में अपेक्षित। दोनों स्वीकृत आवेदनों के लिए कोई सलाहकार समिति की योजना नहीं।

ब्रिजबायो: एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 8 मई, 2027

एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया और पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 8 मई, 2027 निर्धारित की। एजेंसी ने संकेत दिया कि वह सलाहकार समिति की बैठक की योजना नहीं बना रही है। ब्रिजबायो का कहना है कि वह अनुमोदन पर लॉन्च करने के लिए तैयार है।

ब्रिजबायो: एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 8 मई, 2027

एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया है और 8 मई, 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। एजेंसी सलाहकार समिति की बैठक की योजना नहीं बना रही है। ब्रिजबायो अनुमोदन पर लॉन्च करने के लिए तैयार है।

ब्रिजबायो आईसीसीबीएच 2026 में प्रोपेल 3 फेज 3 इनफिग्रेटिनिब डेटा प्रस्तुत करेगा

ब्रिजबायो ने घोषणा की कि वह अकॉन्ड्रोप्लासिया वाले बच्चों में ओरल इनफिग्रेटिनिब के फेज 3 प्रोपेल 3 ट्रायल के प्राथमिक परिणाम आईसीसीबीएच 2026 में लेट-ब्रेकिंग ओरल प्रेजेंटेशन के रूप में प्रस्तुत करेगा। प्रेजेंटेशन 28 जून 2026 को शाम 3:45 बजे ईडीटी पर निर्धारित है। अतिरिक्त क्वालिटी-ऑफ-लाइफ और ऑब्जर्वेशनल डेटा भी उसी मीटिंग में प्रस्तुत किए जाएंगे।

BridgeBio: FDA ने LGMD2I/R9 के लिए BBP-418 की NDA स्वीकार की, प्राथमिकता समीक्षा के साथ

FDA ने BBP-418 की NDA स्वीकार की और प्राथमिकता समीक्षा दी, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 नवंबर, 2026 निर्धारित हुई। एजेंसी ने सलाहकार समिति की बैठक की योजना नहीं बनाने का संकेत दिया। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो BBP-418 LGMD2I/R9 के लिए पहली थेरेपी और किसी भी प्रकार के LGMD के लिए पहली थेरेपी होगी।

BridgeBio ने ADH1 में encaleret के लिए NDA प्रस्तुत किया

BridgeBio ने ADH1 के लिए संभावित फर्स्ट-इन-क्लास उपचार के रूप में encaleret के लिए FDA को NDA प्रस्तुत किया है। यह प्रस्तुति सकारात्मक Phase 3 CALIBRATE परिणामों द्वारा समर्थित है जो कैल्शियम होमियोस्टेसिस के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सामान्यीकरण को दर्शाते हैं। कंपनी 2027 की शुरुआत में अमेरिकी लॉन्च की उम्मीद करती है और H2 2026 में EMA को MAA प्रस्तुत करने की योजना बनाती है।

BridgeBio ने LGMD2I/R9 के लिए BBP-418 की पहली NDA प्रस्तुत की

BridgeBio ने LGMD2I/R9 के लिए मौखिक BBP-418 हेतु FDA को तीन नियोजित NDAs में से पहली प्रस्तुत की। Fast Track Designation और अपूर्ण आवश्यकता के कारण यह फाइलिंग प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हो सकती है। दो अतिरिक्त NDAs (ADH1 में encaleret और achondroplasia में मौखिक infigratinib) क्रमशः 1H 2026 और Q3 2026 में अपेक्षित हैं।

ब्रिजबायो ने एलजीएमडी2आई/आर9 के लिए बीबीपी-418 की एनडीए दाखिल की

ब्रिजबायो ने एलजीएमडी2आई/आर9 के लिए मौखिक बीबीपी-418 की एनडीए एफडीए को दाखिल की है। इस दाखिले में अंतरिम फेज 3 फोर्टिफाई डेटा शामिल है जो गतिशीलता और फुफ्फुसीय कार्य में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाता है। कंपनी को 2026 के अंत/2027 की शुरुआत में अमेरिकी अनुमोदन और लॉन्च की उम्मीद है, जिससे बीबीपी-418 संभवतः एलजीएमडी के किसी भी रूप के लिए पहली स्वीकृत थेरेपी बन जाएगी।

BridgeBio ने ADH1 में encaleret के लिए सकारात्मक Phase 3 टॉपलाइन परिणाम रिपोर्ट किए

CALIBRATE Phase 3 अध्ययन ने सभी प्राथमिक और प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें 76% रोगियों ने encaleret पर सीरम और मूत्र कैल्शियम लक्ष्यों को प्राप्त किया, जबकि पारंपरिक चिकित्सा पर 4% ने। NDA प्रस्तुति अब पूर्ण अनुमोदन के समर्थन के लिए 2026 की पहली छमाही के लिए योजनाबद्ध है।