ब्रिजबायो ने एलजीएमडी2आई/आर9 के लिए बीबीपी-418 की एनडीए दाखिल की

ब्रिजबायो ने एलजीएमडी2आई/आर9 के लिए मौखिक बीबीपी-418 की एनडीए एफडीए को दाखिल की है। इस दाखिले में अंतरिम फेज 3 फोर्टिफाई डेटा शामिल है जो गतिशीलता और फुफ्फुसीय कार्य में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाता है। कंपनी को 2026 के अंत/2027 की शुरुआत में अमेरिकी अनुमोदन और लॉन्च की उम्मीद है, जिससे बीबीपी-418 संभवतः एलजीएमडी के किसी भी रूप के लिए पहली स्वीकृत थेरेपी बन जाएगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 30 मार्च 2026, 09:30 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: BBIOBridgeBio
संपत्ति: acoramidis
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ब्रिजबायो ने एलजीएमडी2आई/आर9 से पीड़ित व्यक्तियों के लिए बीबीपी-418 के लिए एफडीए को एनडीए दाखिल की - व्यापक दाखिले में अंतरिम फेज 3 फोर्टिफाई डेटा शामिल है जो बीबीपी-418 के तेज, सुसंगत उपचार प्रभाव और अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल को प्रदर्शित करता है, साथ ही गतिशीलता और फुफ्फुसीय कार्य में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार - एफडीए के साथ चल रही चर्चाओं के आधार पर, ब्रिजबायो को अनुमोदन की उम्मीद है और अमेरिकी लॉन्च 2026 के अंत/2027 की शुरुआत में अपेक्षित है - यदि स्वीकृत हो जाता है, तो बीबीपी-418 में एलजीएमडी2आई/आर9 से पीड़ित व्यक्तियों के लिए पहली और एकमात्र थेरेपी बनने की क्षमता है और यह एलजीएमडी के किसी भी रूप के लिए पहला स्वीकृत उपचार हो सकता है PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- B

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