प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
BridgeBio ने BBP-418 (LGMD2I/R9) के लिए पहली PDUFA तारीख 27 नवंबर 2026 निर्धारित की
FDA ने BBP-418 NDA को प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तारीख 27 नवंबर 2026 निर्धारित की; encaleret NDA भी प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया गया और PDUFA 8 मई 2027; oral infigratinib NDA प्रस्तुत किया गया और U.S. लॉन्च मध्य-2027 में अपेक्षित। दोनों स्वीकृत आवेदनों के लिए कोई सलाहकार समिति की योजना नहीं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 10 अग॰ 2026, 08:03 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
BBIOBridgeBio- संपत्ति
- acoramidis
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 नव॰ 2026 · सकारात्मक
- एडीकॉम
- कोई योजना नहीं
- पीडीयूएफए तिथियाँ
- 27 नवंबर, 2026 (बीबीपी-418), 8 मई, 2027 (एनकैलरेट)
- प्राथमिकता समीक्षा
- हाँ
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Corporate Updates - $243.7 million in total second quarter revenues, primarily comprised of $222.4 million of U.S. Attruby® net product revenue, with growth led by the treatment-naïve segment as physicians increasingly start and keep patients on Attruby - Attruby is the first ATTR-CM therapy associated with direct kidney protection, with post-hoc analyses published in Circulation: Heart Failure showing a profile consistent with ACE inhibitors, ARBs, and SGLT2s including an early, reversible eGFR dip, an improved chronic eGFR slope relative to placebo, and a 13.7% reduction in urinary albumin-to-creatinine ratio through Month 30; the magnitude of the acute eGFR dip
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