प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
ब्रिजबायो: एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 8 मई, 2027
एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया और पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 8 मई, 2027 निर्धारित की। एजेंसी ने संकेत दिया कि वह सलाहकार समिति की बैठक की योजना नहीं बना रही है। ब्रिजबायो का कहना है कि वह अनुमोदन पर लॉन्च करने के लिए तैयार है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 22 जुल॰ 2026, 08:34 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
BBIOBridgeBio- संपत्ति
- acoramidis
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 नव॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Announces FDA Acceptance of NDA for Encaleret for ADH1 - PDUFA target action date of May 8, 2027 - If approved, encaleret will be the first and only approved therapy specifically indicated for individuals living with ADH1, representing a potential blockbuster opportunity for BridgeBio - Encaleret demonstrated consistent efficacy across all pre-specified primary and key secondary efficacy endpoints normalizing key markers of CaSR-driven disease biology without the need for calcium and vitamin D supplements, with a favorable safety and tolerability profile - BridgeBio is also currently enrolling CALIBRATE-PEDS, a registrational Phase 2/3 trial to study encaleret in pediatric ADH1 and intends to initiate the RECLAIM-HP
इस संपत्ति पर और
मामूली
31 अग॰ 2026
07:54 pm
BBIOBridgeBioब्रिजबायो एट्रुबी एक्सेस पर अमेरिकी सरकार के साथ स्वैच्छिक समझौता करता है
निर्णायक
10 अग॰ 2026
08:03 pm
BBIOBridgeBioमहत्वपूर्ण
22 जुल॰ 2026
11:30 am
BBIOBridgeBioउल्लेखनीय
22 जून 2026
11:30 am
BBIOBridgeBioब्रिजबायो आईसीसीबीएच 2026 में प्रोपेल 3 फेज 3 इनफिग्रेटिनिब डेटा प्रस्तुत करेगा
महत्वपूर्ण
27 मई 2026
08:01 pm
BBIOBridgeBioमहत्वपूर्ण
7 मई 2026
08:02 pm
BBIOBridgeBioमहत्वपूर्ण
30 मार्च 2026
09:30 pm
BBIOBridgeBioनिर्णायक
29 अक्टू॰ 2025
08:09 pm
BBIOBridgeBio