ब्रिजबायो: एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 8 मई, 2027

एफडीए ने एडीएच1 में एनकैलरेट के लिए एनडीए स्वीकार किया है और 8 मई, 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। एजेंसी सलाहकार समिति की बैठक की योजना नहीं बना रही है। ब्रिजबायो अनुमोदन पर लॉन्च करने के लिए तैयार है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 22 जुल॰ 2026, 11:30 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: BBIOBridgeBio
संपत्ति: acoramidis
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 नव॰ 2026 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

ब्रिजबायो ने एडीएच1 के लिए एनकैलरेट के एनडीए की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की - पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 8 मई, 2027 - यदि स्वीकृत हो जाता है, तो एनकैलरेट एडीएच1 के साथ रहने वाले व्यक्तियों के लिए विशेष रूप से संकेतित पहली और एकमात्र स्वीकृत चिकित्सा होगी, जो ब्रिजबायो के लिए संभावित ब्लॉकबस्टर अवसर का प्रतिनिधित्व करती है - एनकैलरेट ने कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक की आवश्यकता के बिना सीएएसआर-संचालित रोग जीवविज्ञान के प्रमुख मार्करों को सामान्य करते हुए सभी पूर्व-निर्दिष्ट प्राथमिक और प्रमुख द्वितीयक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं में सुसंगत प्रभावकारिता प्रदर्शित की, साथ ही अनुकूल सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफाइल के साथ - ब्रिजबायो बाल चिकित्सा एडीएच1 में एनकैलरेट का अध्ययन करने के लिए कैलिब्रेट-पेड्स, एक पंजीकरण चरण 2/3 परीक्षण में भी वर्तमान में नामांकन कर रहा है और क्रोनिक हाइपोपैराथायरा

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति