BridgeBio (BBIO) का ओरल इनफिग्राटिनिब के लिए एनडीए एचॉन्ड्रोप्लासिया में स्वीकार किया गया प्रायोरिटी रिव्यू के साथ, पीडीयूएफए 4 फरवरी 2027

एफडीए ने बच्चों में एचॉन्ड्रोप्लासिया के लिए ओरल इनफिग्राटिनिब के एनडीए को स्वीकार कर लिया और प्रायोरिटी रिव्यू प्रदान किया जिसमें 4 फरवरी 2027 की पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि है। फाइलिंग सकारात्मक प्रोपेल 3 चरण 3 डेटा द्वारा समर्थित है जो वार्षिक ऊंचाई वेग, ऊंचाई जेड-स्कोर, शरीर की समानुपातिकता और आर्म स्पैन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाता है। ब्रिजबायो 2026 की चौथी तिमाही में ईएमए को एमएए जमा करने की योजना बना रहा है और स्वीकृति पर अमेरिकी लॉन्च के लिए तैयार है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 13 अक्टू॰ 2026, 10:01 am
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: BBIOBridgeBio
संपत्ति: acoramidis
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 नव॰ 2026
p: <0.0001
एएचवी: +2.10 सेमी/वर्ष
आर्म स्पैन जेड: +0.37 एसडी
ऊंचाई जेड स्कोर: p<0.0001
समानुपातिकता: -0.05

स्रोत का अंश

EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ब्रिजबायो ने बच्चों में एचॉन्ड्रोप्लासिया के लिए ओरल इनफिग्राटिनिब के एनडीए की एफडीए स्वीकृति और प्रायोरिटी रिव्यू की घोषणा की - 4 फरवरी 2027 की पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि के साथ प्रायोरिटी रिव्यू के लिए स्वीकार किया गया; एफडीए द्वारा प्रायोरिटी रिव्यू प्रदान किए जाने से बच्चों के लिए ओरल लक्षित चिकित्सीय विकल्प की महत्वपूर्ण अपूर्ण जरूरत पर प्रकाश डाला गया है - यदि स्वीकृत होता है तो ओरल इनफिग्राटिनिब पहला और एकमात्र स्वीकृत ओरल थेरेपी होगा और बच्चों में एचॉन्ड्रोप्लासिया के लिए संभावित सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास उपचार विकल्प होगा - प्रोपेल 3 ने अपने प्राथमिक अंतिम बिंदु और प्रमुख द्वितीयक अंतिम बिंदुओं को पूरा किया, एचॉन्ड्रोप्लासिया में अब तक रिपोर्ट किए गए सबसे मजबूत प्रभावकारिता पैकेज को प्रदान किया: किसी भी चरण 3 अध्ययन का

SEC 8-K