BridgeBio: FDA ने LGMD2I/R9 के लिए BBP-418 की NDA स्वीकार की, प्राथमिकता समीक्षा के साथ

FDA ने BBP-418 की NDA स्वीकार की और प्राथमिकता समीक्षा दी, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 नवंबर, 2026 निर्धारित हुई। एजेंसी ने सलाहकार समिति की बैठक की योजना नहीं बनाने का संकेत दिया। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो BBP-418 LGMD2I/R9 के लिए पहली थेरेपी और किसी भी प्रकार के LGMD के लिए पहली थेरेपी होगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 27 मई 2026, 08:01 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: BBIOBridgeBio
संपत्ति: acoramidis
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 नव॰ 2026 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio ने LGMD2I/R9 के लिए BBP-418 की NDA की FDA स्वीकृति और प्राथमिकता समीक्षा की घोषणा की - प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया गया, PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 नवंबर, 2026, और स्वीकृति पर लॉन्च के लिए तैयार; LGMD2I/R9 समुदाय के लिए उपचार विकल्पों की गंभीर अपूर्ण आवश्यकता को FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा प्रदान करना दोहराता है - यदि स्वीकृत हो जाता है, तो BBP-418 LGMD2I/R9 के साथ रहने वाले व्यक्तियों के लिए पहली और एकमात्र थेरेपी होगी और किसी भी प्रकार के LGMD के लिए पहला स्वीकृत उपचार होगा - BBP-418 ने सभी पूर्वनिर्धारित उपसमूहों में मजबूत, सुसंगत प्रभावकारिता प्रदर्शित की, उपचारित व्यक्तियों ने हर प्रमुख समापन बिंदु पर सुधार किया जबकि प्लेसिबो प्राप्तकर्ताओं में गिरावट आई, जो इस विनाशकारी d की प्राकृतिक प्रगति को दर

SEC 8-K