BridgeBio ने ADH1 में encaleret के लिए NDA प्रस्तुत किया

BridgeBio ने ADH1 के लिए संभावित फर्स्ट-इन-क्लास उपचार के रूप में encaleret के लिए FDA को NDA प्रस्तुत किया है। यह प्रस्तुति सकारात्मक Phase 3 CALIBRATE परिणामों द्वारा समर्थित है जो कैल्शियम होमियोस्टेसिस के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सामान्यीकरण को दर्शाते हैं। कंपनी 2027 की शुरुआत में अमेरिकी लॉन्च की उम्मीद करती है और H2 2026 में EMA को MAA प्रस्तुत करने की योजना बनाती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 13 मई 2026, 08:01 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: BBIOBridgeBio
संपत्ति: acoramidis
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
फेज3 पीटीएच रिस्टोरेशन: 91.1% बनाम 0% अंतर्जात पीटीएच रिस्टोरेशन
फेज3 प्राथमिक एंडपॉइंट: 76% बनाम 4% सीरम+मूत्र कैल्शियम नॉर्मलाइजेशन (पी<0.0001)
फेज3 सेकेंडरी एंडपॉइंट: 76% बनाम 19% सीरम+मूत्र कैल्शियम नॉर्मलाइजेशन (पी<0.0001)

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio ने ADH1 के साथ रहने वाले व्यक्तियों के लिए Encaleret के लिए FDA को NDA प्रस्तुत किया - Phase 3 CALIBRATE प्राथमिक परिणाम 2026 ECE में मौखिक प्रस्तुति में प्रस्तुत किए गए, जो ADH1 में प्रमुख नैदानिक मापदंडों में encaleret के तेज़ और टिकाऊ लाभ को प्रदर्शित करते हैं - Phase 3 CALIBRATE परीक्षण में सभी पूर्व-निर्दिष्ट प्राथमिक और प्रमुख द्वितीयक प्रभावकारिता समापन बिंदु पूरे किए गए; Week 24 में encaleret दिए गए 76% प्रतिभागियों ने सीरम और मूत्र कैल्शियम दोनों को संबंधित लक्ष्य सीमाओं के भीतर प्राप्त किया, जबकि Week 4 में पारंपरिक चिकित्सा पर 4% (p<0.0001) - Encaleret प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्र हो सकता है; BridgeBio 2027 की शुरुआत में अमेरिकी लॉन्च की उम्मीद करता है - यदि स्वीकृत हो, तो encaleret ADH1 में विशेष रूप स

SEC 8-K