BridgeBio BBP-418 का PDUFA 27 नवंबर 2026 (प्राथमिकता समीक्षा) के लिए निर्धारित

FDA ने LGMD2I/R9 में BBP-418 के लिए NDA स्वीकार कर लिया और 27 नवंबर 2026 की PDUFA लक्षित कार्रवाई तिथि नियत की है जिसमें प्राथमिकता समीक्षा शामिल है। कोई सलाहकार समिति बैठक की योजना नहीं है। कंपनी संभावित पहली-इन-क्लास लॉन्च की तैयारी कर रही है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 अक्टू॰ 2026, 08:03 pm
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: BBIOBridgeBio
संपत्ति: acoramidis
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 नव॰ 2026
p: 0.046
HR: 0.66

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 दस्तावेज़ प्रदर्शनी 99.1 BridgeBio तीसरी तिमाही 2026 वित्तीय परिणाम और कॉर्पोरेट अपडेट रिपोर्ट करता है - कुल तीसरी तिमाही राजस्व में $353.2 मिलियन, मुख्य रूप से $253.2 मिलियन के यू.एस. Attruby शुद्ध उत्पाद राजस्व (क्रमिक रूप से लगभग $31 मिलियन और वर्ष-दर-वर्ष $145 मिलियन की वृद्धि) से युक्त। परिचालन से नुकसान $11.6 मिलियन था, जो बढ़े हुए राजस्व और Bayer से एक बार की $75.0 मिलियन BEYONTTRA बिक्री मील का पत्थर से प्रेरित था। 30 सितंबर 2026 तक नकद, नकद समकक्ष और विपणन योग्य प्रतिभूतियां $1.5 बिलियन थीं, जो सभी तीन लॉन्च और विस्तार संकेतों को पूरी तरह से फंड करती हैं - Attruby की वृद्धि फिर से उपचार-नैव सेगमेंट के नेतृत्व में थी, जिसमें उपचार शुरू करने वाले नव निदान रोगियों की संख्या और उन शुरुआतों में Attruby का हिस्सा दोनों शामिल थे

SEC 8-K