BridgeBio ने ADH1 में encaleret के लिए सकारात्मक Phase 3 टॉपलाइन परिणाम रिपोर्ट किए

CALIBRATE Phase 3 अध्ययन ने सभी प्राथमिक और प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें 76% रोगियों ने encaleret पर सीरम और मूत्र कैल्शियम लक्ष्यों को प्राप्त किया, जबकि पारंपरिक चिकित्सा पर 4% ने। NDA प्रस्तुति अब पूर्ण अनुमोदन के समर्थन के लिए 2026 की पहली छमाही के लिए योजनाबद्ध है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 अक्टू॰ 2025, 08:09 pm
घटना: टॉपलाइन परिणाम
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: BBIOBridgeBio
संपत्ति: acoramidis
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 नव॰ 2026 · सकारात्मक
एएचवी पी वैल्यू: पी<0.0001
एएचवी औसत अंतर: +2.10 सेमी/वर्ष
एएचवी एलएस औसत अंतर: +1.74 सेमी/वर्ष
हाइपरफॉस्फेटेमिया दर: 4%
शरीर अनुपात पी वैल्यू: पी<0.05
ऊंचाई जेड स्कोर एलएस औसत वृद्धि: +0.41 एसडी
शरीर अनुपात एलएस औसत अंतर: -0.05

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio ने ऑटोसोमल डोमिनेंट हाइपोकैल्सीमिया टाइप 1 वाले रोगियों में Encaleret के लिए सकारात्मक Phase 3 टॉपलाइन परिणाम रिपोर्ट किए - ADH1 वाले रोगियों के लिए encaleret के CALIBRATE अध्ययन ने सभी पूर्व-निर्दिष्ट प्राथमिक और प्रमुख द्वितीयक प्रभावकारिता समापन बिंदुओं को पूरा किया - प्राथमिक समापन बिंदु Week 24 पर encaleret दिए गए 76% प्रतिभागियों द्वारा सीरम और मूत्र कैल्शियम को संबंधित लक्ष्य सीमाओं के भीतर प्राप्त करने के साथ पूरा किया गया, जबकि Week 4 पर पारंपरिक चिकित्सा पर 4% (p<0.0001) - एक प्रमुख द्वितीयक विश्लेषण में, Week 24 पर encaleret दिए गए 91% प्रतिभागियों ने संदर्भ सीमा की निचली सीमा से ऊपर अक्षुण्ण PTH प्राप्त किया, जबकि Week 4 पर पारंपरिक चिकित्सा पर 7% प्रतिभागियों ने (p<0.0001) - Encaleret अच्छी तरह सहन किया

SEC 8-K