यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने पीएएच में रेलिनेपैग के लिए एनडीए स्वीकार किया, जून 2027 पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने रेलिनेपैग के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है और 24 जून 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह फाइलिंग चरण 3 एडवांस आउटकम्स परीक्षण द्वारा समर्थित है जिसमें प्लेसिबो की तुलना में क्लिनिकल बिगड़ने के जोखिम में 55% की कमी दिखाई गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 24 अग॰ 2026, 11:00 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: UTHRUnited Therapeutics
संपत्ति: ralinepag
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 24 जून 2027
पी मान: 0.015
क्लिनिकल सुधार की संभावना: 47%
क्लिनिकल बिगड़ने के जोखिम में कमी: 55%

स्रोत का अंश

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के इलाज के लिए रेलिनेपैग के नए दवा आवेदन की एफडीए फाइलिंग स्वीकृति की घोषणा की यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के इलाज के लिए रेलिनेपैग के नए दवा आवेदन की एफडीए फाइलिंग स्वीकृति की घोषणा की यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के इलाज के लिए रेलिनेपैग के नए दवा आवेदन की एफडीए फाइलिंग स्वीकृति की घोषणा की रेलिनेपैग में एफडीए द्वारा अनुमोदित होने पर पहली और एकमात्र दैनिक एक बार की मौखिक प्रोस्टासाइक्लिन के रूप में पीएएच उपचार परिदृश्य को पुनर्परिभाषित करने की क्षमता है रेलिनेपैग शक्तिशाली रिसेप्टर एफिनिटी को निरंतर एक्सपोजर के साथ जोड़ता है ताकि दीर्घकालिक, टिकाऊ प्रभावकारिता और रोग-शमन परिणाम प्रदान किए जा सकें यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन (नैस्डैक:

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति