यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने आईपीएफ में नेबुलाइज्ड टाइवासो के लिए एसएनडीए स्वीकार की

एफडीए ने आईपीएफ के इलाज के लिए नेबुलाइज्ड टाइवासो (ट्रेप्रोस्टिनिल) के पूरक एनडीए को स्वीकार कर लिया है, जिससे औपचारिक समीक्षा चक्र शुरू हो गया है। एजेंसी से अपेक्षित है कि वह अप्रैल 2027 के अंत तक अपनी समीक्षा पूरी कर ले। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो नेबुलाइज्ड टाइवासो आईपीएफ के लिए पहली और एकमात्र इनहेल्ड एंटी-फाइब्रोटिक थेरेपी बन जाएगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 2 सित॰ 2026, 11:00 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: UTHRUnited Therapeutics
संपत्ति: treprostinil
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 अप्रैल 2027
एफवीसी सुधार: 111.8 एमएल (हॉजेस-लेहमैन अनुमान, 95% सीआई 79.7 से 144.0 एमएल; पी<0.0001)
प्राथमिक एंडपॉइंट: बेसलाइन से सप्ताह 52 तक पूर्ण एफवीसी में परिवर्तन

स्रोत का अंश

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन ने इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस के इलाज के लिए नेबुलाइज्ड टाइवासो® के पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन ने इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस के इलाज के लिए नेबुलाइज्ड टाइवासो® के पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन ने इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस के इलाज के लिए नेबुलाइज्ड टाइवासो® के पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की नेबुलाइज्ड टाइवासो ® (ट्रेप्रोस्टिनिल) इनहेलेशन सॉल्यूशन इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस ( आईपीएफ ) के लिए पहली और एकमात्र इनहेल्ड एंटी-फाइब्रोटिक उपचार होगा यदि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ( एफडीए ) द्वारा स्वीकृत हो यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेशन (नैस्डैक: यूटीएचआर ), एक पब्लिक बेनिफिट कॉर्पोर

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति