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AXS-12 NDA स्वीकृत; PDUFA 1 मई, 2027 निर्धारित

FDA ने AXS-12 (reboxetine) के लिए narcolepsy में cataplexy के उपचार हेतु NDA स्वीकार कर लिया है और 1 मई, 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह asset के लिए अगला नियामक मील का पत्थर स्थापित करता है।

Axsome: FDA ने कैटाप्लेक्सी में AXS-12 (reboxetine) की NDA स्वीकार की; PDUFA 1 मई 2027

FDA accepted the NDA for AXS-12 (reboxetine) for cataplexy in narcolepsy. The agency set a PDUFA target action date of May 1, 2027 and stated it does not currently plan to hold an advisory committee meeting.

एक्ससम ने किशोर एडीएचडी में सोल्रियामफेटोल के लिए फोकस-3 फेज 3 परीक्षण शुरू किया

एक्ससम ने फोकस-3 फेज 3 परीक्षण शुरू किया है, जिसमें एडीएचडी वाले पहले किशोर रोगी को खुराक दी गई है। यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसिबो-नियंत्रित अध्ययन में 12-<18 वर्ष की आयु के 468 रोगियों को दो सोल्रियामफेटोल खुराक बनाम प्लेसिबो के लिए 6 सप्ताह के लिए नामांकित किया जाएगा। प्राथमिक समापन बिंदु सप्ताह 6 में एडीएचडी-आरएस-5 कुल स्कोर में परिवर्तन है।

एक्ससम ने फर्स्ट-टू-फाइल जेनेरिक के साथ सभी SUNOSI पेटेंट मुकदमे का निपटारा किया

एक्ससम ने एकमात्र शेष फर्स्ट-टू-फाइल जेनेरिक आवेदक के साथ निपटान समझौता करके सभी बकाया SUNOSI पेटेंट मुकदमों का समाधान किया। समझौता पाँच कंपनियों को 1 सितंबर 2040 (बाल चिकित्सा विशेष अधिकार सहित) या 1 मार्च 2040 (बिना) के बाद या उसके बाद जेनेरिक सोल्रियामफेटोल का विपणन करने का अधिकार देता है, जो FDA अनुमोदन के अधीन है। कोई अन्य SUNOSI पेटेंट मुकदमा लंबित नहीं है।

Axsome: FDA ने अल्जाइमर के एजिटेशन के लिए AUVELITY को मंजूरी दी

FDA ने अल्जाइमर रोग के कारण होने वाले डिमेंशिया से जुड़े एजिटेशन के लिए AUVELITY को मंजूरी दी, जिससे इसका लेबल MDD से दूसरी इंडिकेशन तक विस्तारित हो गया। कंपनी का कहना है कि कमर्शियल लॉन्च जून 2026 के लिए निर्धारित है। यह मंजूरी मार्केटेड प्रोडक्ट में एक नई, फर्स्ट-इन-क्लास इंडिकेशन जोड़ती है।

Axsome Therapeutics: FDA ने अल्जाइमर के एजिटेशन के लिए AUVELITY को मंजूरी दी

FDA ने अल्जाइमर रोग के कारण होने वाले डिमेंशिया से जुड़े एजिटेशन के लिए AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) को मंजूरी दी। यह मंजूरी Phase 3 ADVANCE-1 और ACCORD-2 ट्रायल्स द्वारा समर्थित थी, जिनमें एजिटेशन के लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार और प्लेसिबो की तुलना में रिलैप्स में अधिक समय दिखाया गया। AUVELITY को इस संकेत के लिए Breakthrough Therapy designation और Priority Review प्राप्त हुआ।

Axsome ने Takeda से सिज़ोफ्रेनिया के लिए balipodect (TAK-063) अधिग्रहित किया

Axsome ने Takeda के साथ एक संपत्ति खरीद समझौते के माध्यम से चयनात्मक PDE10A अवरोधक balipodect के लिए विशेष वैश्विक अधिकार प्राप्त किए। कंपनी balipodect को सिज़ोफ्रेनिया और टूरेट सिंड्रोम के लिए विकसित करने की योजना बना रही है, जिसमें सिज़ोफ्रेनिया के लिए चरण 3 परीक्षण-सक्षम गतिविधियाँ 2026 में शुरू होने वाली हैं। Balipodect ने पहले ही सिज़ोफ्रेनिया में 164-रोगी चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट परीक्षण पूरा कर लिया है।

AXS-05: अल्जाइमर आंदोलन (agitation) के लिए sNDA को Priority Review मिली, PDUFA 30 अप्रैल 2026

FDA ने अल्जाइमर रोग की उत्तेजना में AXS-05 के लिए sNDA स्वीकार कर लिया है और Priority Review प्रदान किया है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 अप्रैल, 2026 है। AXS-05 को पहले से ही इस संकेत के लिए Breakthrough Therapy designation प्राप्त है। फाइलिंग स्वीकृति संभावित अनुमोदन के लिए एक निश्चित नियामक समयरेखा निर्धारित करती है।

Axsome SUNOSI पेटेंट मुकदमे को Alkem के साथ निपटाता है; जेनेरिक प्रवेश 2040

Axsome ने Alkem Laboratories के साथ SUNOSI (solriamfetol) पर पेटेंट मुकदमे को निपटाने के लिए एक समझौता किया। Alkem को 1 सितंबर 2040 या उसके बाद (या 1 मार्च 2040 यदि कोई बाल चिकित्सा अनन्यता नहीं दी जाती) SUNOSI का जेनेरिक संस्करण बाजार में लाने का लाइसेंस मिलता है, FDA अनुमोदन और सामान्य शर्तों के अधीन।

अल्ज़ाइमर एजिटेशन के लिए AXS-05 की sNDA स्वीकृत, PDUFA तिथि 30 अप्रैल 2026

FDA accepted the supplemental NDA for AXS-05 in Alzheimer’s agitation and granted Priority Review, setting a PDUFA target action date of April 30, 2026. The filing is supported by four Phase 3 trials and a long-term safety study. Priority Review shortens the FDA review clock to six months.

एक्ससम ने अल्जाइमर रोग की आंदोलनशीलता में AXS-05 के लिए sNDA प्रस्तुत किया

एक्ससम ने अल्जाइमर रोग की आंदोलनशीलता में AXS-05 के लिए FDA को एक पूरक NDA प्रस्तुत किया है। कंपनी FDA के आवेदन स्वीकार करने के निर्णय की घोषणा करने की योजना बना रही है। AXS-05 को इस संकेत के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त है।