AXS-05: अल्जाइमर आंदोलन (agitation) के लिए sNDA को Priority Review मिली, PDUFA 30 अप्रैल 2026

FDA ने अल्जाइमर रोग की उत्तेजना में AXS-05 के लिए sNDA स्वीकार कर लिया है और Priority Review प्रदान किया है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 अप्रैल, 2026 है। AXS-05 को पहले से ही इस संकेत के लिए Breakthrough Therapy designation प्राप्त है। फाइलिंग स्वीकृति संभावित अनुमोदन के लिए एक निश्चित नियामक समयरेखा निर्धारित करती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 23 फ़र॰ 2026, 12:18 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: AXSMAxsome
संपत्ति: AXS-05
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 अप्रैल 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Total 4Q and full year 2025 net product revenue of $196.0 million and $638.5 million, respectively, representing 65% and 66% year-over-year growth AUVELITY ® 4Q and full year 2025 net product sales of $155.1 million and $507.1 million, respectively, representing 68% and 74% year-over-year growth SUNOSI ® 4Q and full year 2025 net product revenue of $36.7 million and $124.8 million, respectively, representing 40% and 32% year-over-year growth SYMBRAVO ® 4Q and full year 2025 net product sales of $4.1 million and $6.6 million, respectively sNDA for AXS-05 for the treatment of Alzheimer’s disease agitation granted Priority Revie

SEC 8-K