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निर्णायकFDA मंज़ूरी
Axsome Therapeutics: FDA ने अल्जाइमर के एजिटेशन के लिए AUVELITY को मंजूरी दी
FDA ने अल्जाइमर रोग के कारण होने वाले डिमेंशिया से जुड़े एजिटेशन के लिए AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) को मंजूरी दी। यह मंजूरी Phase 3 ADVANCE-1 और ACCORD-2 ट्रायल्स द्वारा समर्थित थी, जिनमें एजिटेशन के लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार और प्लेसिबो की तुलना में रिलैप्स में अधिक समय दिखाया गया। AUVELITY को इस संकेत के लिए Breakthrough Therapy designation और Priority Review प्राप्त हुआ।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 30 अप्रैल 2026, 09:19 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
AXSMAxsome- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome