एक्सेलिक्सिस: एफडीए ने ज़ांज़ालिंटिनिब एनडीए स्वीकार किया, पीडीयूएफए तिथि 3 दिसंबर 2026 निर्धारित की

एफडीए ने पूर्व उपचारित मेटास्टेटिक सीआरसी में ज़ांज़ालिंटिनिब प्लस एटेज़ोलिज़ुमैब के लिए एक्सेलिक्सिस की एनडीए स्वीकार की और 3 दिसंबर 2026 की मानक-समीक्षा पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग सकारात्मक एसटीईएलएलएआर-303 चरण 3 ओएस डेटा पर आधारित है; परीक्षण का दूसरा दोहरा-प्राथमिक समापन बिंदु (यकृत मेटास्टेसिस के बिना रोगियों में ओएस) अभी भी लंबित है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 5 मई 2026, 08:07 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: EXELExelixis
संपत्ति: zanzalintinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 3 दिस॰ 2026 · सकारात्मक
समीक्षा प्रकार: मानक
PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि: 3 दिसंबर, 2026

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an

SEC 8-K