मर्क: एफडीए ने एनफ्लॉन्सिया के दूसरे सीजन आरएसवी संकेत के लिए एसबीएलए स्वीकार किया

एफडीए ने एनफ्लॉन्सिया के संकेत को दूसरे सीजन में गंभीर आरएसवी के बढ़ते जोखिम वाले दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों तक विस्तारित करने के लिए एसबीएलए स्वीकार कर लिया है, जिसकी पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 22 मार्च 2027 निर्धारित की गई है। ईएमए ने भी संबंधित आवेदन स्वीकार कर लिया है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो पात्र बच्चों को अपने दूसरे आरएसवी सीजन के लिए एनफ्लॉन्सिया की अतिरिक्त 210 मिलीग्राम खुराक प्राप्त होगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 अग॰ 2026, 10:45 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: MRKएमएसडी
संपत्ति: clesrovimab-cfor
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 मार्च 2027

स्रोत का अंश

यू.एस. एफडीए ने एनफ्लॉन्सिया(टीएम) (क्लेसरोविमैब-सीफोर) के श्वसन सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी) निचले श्वसन पथ रोग संकेत को दूसरे सीजन में गंभीर आरएसवी के बढ़ते जोखिम वाले दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों को शामिल करने के लिए अद्यतन करने हेतु एसबीएलए स्वीकार किया यू.एस. एफडीए ने एनफ्लॉन्सिया(टीएम) (क्लेसरोविमैब-सीफोर) के श्वसन सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी) निचले श्वसन पथ रोग संकेत को दूसरे सीजन में गंभीर आरएसवी के बढ़ते जोखिम वाले दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों को शामिल करने के लिए अद्यतन करने हेतु एसबीएलए स्वीकार किया यू.एस. एफडीए ने एनफ्लॉन्सिया™ (क्लेसरोविमैब-सीफोर) के श्वसन सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी) निचले श्वसन पथ रोग संकेत को दूसरे सीजन में गंभीर आरएसवी के बढ़ते जोखिम वाले दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों को शामिल करने के लिए अद्यतन करने हेतु एसबीएलए स्वीकार किया ईएमए ने भी एनफ्लॉन्सिया आधार के लिए उ

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति