Pfizer: FDA ने TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA के लिए Q4 2026 की PDUFA तिथि तय की

FDA ने TALZENNA + XTANDI के लिए प्राथमिकता समीक्षा के लिए sNDA स्वीकार किया और Q4 2026 में PDUFA कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग TALZENNA + XTANDI लेबल को mCRPC से HRR जीन-म्यूटेटेड mCSPC तक विस्तारित करने का प्रयास करती है। यह आवेदन Phase 3 TALAPRO-3 डेटा द्वारा समर्थित है जो प्लेसिबो + XTANDI की तुलना में रेडियोग्राफिक प्रोग्रेशन या मृत्यु में 52% कमी दर्शाता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 22 जुल॰ 2026, 08:30 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: PFEफाइजर
संपत्ति: talazoparib
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 अक्टू॰ 2026 · मंज़ूर
rPFS जोखिम कमी: 52%

स्रोत का अंश

मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए Pfizer की TALZENNA प्लस XTANDI के लिए FDA प्राथमिकता समीक्षा प्रदान करता है मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए Pfizer की TALZENNA प्लस XTANDI के लिए FDA प्राथमिकता समीक्षा प्रदान करता है मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए Pfizer की TALZENNA प्लस XTANDI के लिए FDA प्राथमिकता समीक्षा प्रदान करता है HRR जीन-म्यूटेटेड मेटास्टेटिक कास्ट्रेशन-सेंसिटिव प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुषों तक उपयोग विस्तारित करने का पूरक आवेदन Phase 3 TALAPRO-3 डेटा द्वारा समर्थित फाइलिंग जो रेडियोग्राफिक प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल में 50% से अधिक सुधार दर्शाती है, BRCA और गैर-BRCA HRR जीन परिवर्तनों में सुसंगत लाभ के साथ Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ने आज घोषणा की कि U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने प्राथमिकता समीक्षा के लिए एक पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेश

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति