प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
एफडीए ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के नियोएडजुवेंट/एडजुवेंट उपयोग के लिए PADCEV + Keytruda को मंजूरी दी
एफडीए ने सिस्प्लैटिन पात्रता की परवाह किए बिना मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर वाले वयस्कों के लिए नियोएडजुवेंट और एडजुवेंट उपचार के रूप में PADCEV प्लस Keytruda को मंजूरी दी। यह पूर्व नवंबर 2025 की मंजूरी (केवल सिस्प्लैटिन-अयोग्य रोगियों तक सीमित) को सभी MIBC रोगियों तक विस्तारित करता है, इस सेटिंग में पहला प्लैटिनम-मुक्त आहार स्थापित करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 10 जुल॰ 2026, 03:23 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
PFEफाइजर- संपत्ति
- enfortumab vedotin-ejfv
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- प्रभावकारिता
- पुनरावृत्ति, प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 47% की कमी; मृत्यु के जोखिम में 35% की कमी
- pcr दर
- 55.8% बनाम 32.5%
स्रोत का अंश
यू.एस. एफडीए ने सिस्प्लैटिन पात्रता की परवाह किए बिना मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के लिए नियोएडजुवेंट और एडजुवेंट उपचार के रूप में PADCEV® प्लस Keytruda® को मंजूरी दी यू.एस. एफडीए ने सिस्प्लैटिन पात्रता की परवाह किए बिना मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के लिए नियोएडजुवेंट और एडजुवेंट उपचार के रूप में PADCEV® प्लस Keytruda® को मंजूरी दी यू.एस. एफडीए ने सिस्प्लैटिन पात्रता की परवाह किए बिना मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के लिए नियोएडजुवेंट और एडजुवेंट उपचार के रूप में PADCEV® प्लस Keytruda® को मंजूरी दी MIBC वाले वयस्कों के लिए पहला और एकमात्र उपचार आहार, सिस्प्लैटिन पात्रता की परवाह किए बिना, प्लैटिनम-मुक्त संभावित मानक देखभाल का प्रतिनिधित्व करता है चरण 3 EV-304 डेटा द्वारा समर्थित विस्तारित मंजूरी ने ट्यूमर पुनरावृत्ति, प्रगति या मृत्यु के जोखिम में लगभग 50% की कमी और मृत्यु के