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Vertex ने IgAN में povetacicept के लिए rolling BLA सबमिशन पूरा किया
Vertex ने IgA nephropathy में povetacicept के लिए FDA को rolling BLA सबमिशन पूरा किया है, जो accelerated approval के लिए है, और यह positive Phase 3 interim analysis data के बाद किया गया है। कंपनी Priority Review Voucher का उपयोग कर रही है, जिससे BLA acceptance की तारीख से FDA review छह महीने में पूरा होने की उम्मीद है। यह सबमिशन povetacicept को IgAN में संभावित U.S. market entry की ओर आगे बढ़ाता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 4 मई 2026, 08:05 pm
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- povetacicept
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports First Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $2.99 billion, an 8% increase compared to first quarter 2025 — — Povetacicept program continues rapid advancement: Completed rolling BLA submission for U.S. accelerated approval for povetacicept in IgA nephropathy, following positive Phase 3 interim analysis data; initiated Phase 3 portion of Phase 2/3 study in primary membranous nephropathy and Phase 2 proof-of-concept study in generalized myasthenia gravis— — Continued progress across broad clinical-stage pipeline, including label expansion of eligible U.S. patient populations for ALYFTREK and TRIKAFTA and completion of U.S. regulatory submission for approval of CASGEVY in children ages 5 to less than 12 years old with SC
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