Vertex Povetacicept PDUFA 30 नवंबर 2026 के लिए निर्धारित, IgAN में सकारात्मक चरण 3 RAINIER डेटा के बाद

FDA ने IgAN में povetacicept की त्वरित मंजूरी के लिए BLA स्वीकार कर लिया है जिसमें 30 नवंबर 2026 की PDUFA लक्षित कार्रवाई तिथि है। चरण 3 RAINIER ने अपने प्राथमिक अंतिम बिंदु को पूरा किया जिसमें 36 सप्ताह के अंतरिम विश्लेषण पर प्लेसिबो की तुलना में 49.8% UPCR कमी हुई, साथ ही अनुकूलित सहायक देखभाल के ऊपर दोनों प्रमुख द्वितीयक अंतिम बिंदु भी पूरे हुए।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 23 अक्टू॰ 2026, 05:42 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: VRTXVertex Pharmaceuticals
संपत्ति: povetacicept
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 नव॰ 2026
UPCR <0.5 g/g: 42.2% बनाम 6.2%
UPCR कमी: प्लेसिबो की तुलना में 49.8% (P<0.0001)
Gd-IgA1 कमी: प्लेसिबो की तुलना में 79.3% (P<0.0001)
हेमट्यूरिया समाधान: प्लेसिबो की तुलना में 61.7% (P<0.0001)

स्रोत का अंश

IgA नेफ्रोपैथी में Povetacicept की सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास क्षमता का समर्थन करने वाले चरण 3 RAINIER परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित और अमेरिकन सोसाइटी ऑफ नेफ्रोलॉजी किडनी वीक 2026 में प्रस्तुत IgA नेफ्रोपैथी में Povetacicept की सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास क्षमता का समर्थन करने वाले चरण 3 RAINIER परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित और अमेरिकन सोसाइटी ऑफ नेफ्रोलॉजी किडनी वीक 2026 में प्रस्तुत IgA नेफ्रोपैथी में Povetacicept की सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास क्षमता का समर्थन करने वाले चरण 3 RAINIER परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित और अमेरिकन सोसाइटी ऑफ नेफ्रोलॉजी किडनी वीक 2026 में प्रस्तुत - Vertex संयुक्त राज्य FDA प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (PDUFA) तिथि 30 नवंबर के लिए ट्रैक पर है जिसके तहत povetacicept की संभावित त्वरित मंजूरी – - डेटा pu

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति