वर्टेक्स: एफडीए ने आईजीएएन में पोवेटासिसेप्ट के लिए बीएलए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 30 नवंबर 2026

एफडीए ने आईजीएएन में त्वरित स्वीकृति के लिए पोवेटासिसेप्ट हेतु वर्टेक्स की बीएलए स्वीकार कर ली है और पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 नवंबर 2026 निर्धारित की है। यह प्रस्तुति चरण 3 रेनियर परीक्षण के पूर्व-निर्दिष्ट सप्ताह 36 अंतरिम विश्लेषण पर आधारित है, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीनुरिया कमी दिखाई गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 1 जून 2026, 12:00 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: VRTXVertex Pharmaceuticals
संपत्ति: povetacicept
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 नव॰ 2026
यूपीसीआर पी मान: <0.0001
यूपीसीआर कमी बनाम प्लेसिबो: 49.8%
जीडी-आईजीए1 कमी बनाम प्लेसिबो: 79.3%
हेमेटुरिया समाधान बनाम प्लेसिबो: 61.7%

स्रोत का अंश

वर्टेक्स ने आईजीए नेफ्रोपैथी में पोवेटासिसेप्ट की त्वरित स्वीकृति के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन की अमेरिकी एफडीए स्वीकृति की घोषणा की वर्टेक्स ने आईजीए नेफ्रोपैथी में पोवेटासिसेप्ट की त्वरित स्वीकृति के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन की अमेरिकी एफडीए स्वीकृति की घोषणा की वर्टेक्स ने आईजीए नेफ्रोपैथी में पोवेटासिसेप्ट की त्वरित स्वीकृति के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन की अमेरिकी एफडीए स्वीकृति की घोषणा की - एफडीए ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की 30 नवंबर 2026 – वर्टेक्स फार्मास्यूटिकल्स इनकॉर्पोरेटेड (नास्डैक: वीआरटीएक्स) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने पोवेटासिसेप्ट के लिए इसके बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) प्रस्तुति को स्वीकार कर लिया है, जो एक जांचाधीन इंजीनियर फ्यूजन प्रोटीन और बीएएफएफ (बी सेल एक्

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति