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MiMedx कोर्ट के फैसले में जीता जिसमें FDA का AXIOFILL न्यूनतम हेरफेर और जैविक वर्गीकरण रद्द किया गया
संघीय अदालत ने FDA के उन फैसलों को रद्द कर दिया कि AXIOFILL न्यूनतम से अधिक हेरफेर किया गया है और इसे जैविक उत्पाद के रूप में नियंत्रित किया जाना चाहिए। मामले को FDA को पुनर्विचार के लिए वापस भेजा गया है जिसमें प्राप्तकर्ता उपयोगिता से संबंधित सही ऊतक-विशेषताओं के मानक का उपयोग किया जाए और समान उत्पादों के मुकाबले किसी भी भिन्न व्यवहार के लिए पर्याप्त स्पष्टीकरण दिया जाए।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 24 सित॰ 2026, 04:01 am
- घटना
- अन्य
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
MDXGMiMedx- संपत्ति
- AXIOFILL
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
MIMEDX ने AXIOFILL® नियामक वर्गीकरण मामले में अनुकूल संघीय अदालत के फैसले की घोषणा की अदालत ने FDA के उन फैसलों को रद्द किया कि AXIOFILL न्यूनतम रूप से हेरफेर नहीं किया गया है और इसे जैविक उत्पाद के रूप में वर्गीकृत किया जाना चाहिए आदेश में आगे यह कहा गया है कि न्यूनतम-हेरफेर विश्लेषण में प्राप्तकर्ता में पुनर्निर्माण, मरम्मत या प्रतिस्थापन से संबंधित ऊतक विशेषताओं पर विचार करना चाहिए मैरिएटा, Ga., 23 सितंबर, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (“MIMEDX” या “कंपनी”) ने आज घोषणा की कि जॉर्जिया के उत्तरी जिले की यू.एस. जिला अदालत ने कंपनी के मुकदमे में अनुकूल फैसला सुनाया जिसमें कंपनी ने यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (“FDA”) द्वारा AXIOFILL के नियामक वर्गीकरण को चुनौती दी थी, कंपनी का मानव प्लेसेंटा-व्युत्पन्न एक्सट्रासेलुलर मैट्रिक्स पार्टिकुलेट प्रो