प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
एफडीए ने एक या अधिक पूर्व चिकित्सा के बाद पुनरावर्ती/प्रतिरोधी एलबीसीएल में उपचर्मीय लनसुमियो (मोसुनेटुजुमैब) प्लस पोलिवी के लिए एसबीएलए स्वीकार किया। एजेंसी ने चरण III सनमो डेटा को नियामक समीक्षा घड़ी में बदलते हुए 9 फरवरी 2027 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की।
रोश के लनसुमियो और पोलिवी संयोजन के लिए पुनरावर्ती या प्रतिरोधी बड़े बी-सेल लिंफोमा वाले लोगों के लिए पूरक जैविक लाइसेंस आवेदन एफडीए स्वीकार करता है चरण III सनमो अध्ययन के डेटा के आधार पर फाइलिंग स्वीकृति जहां उपचर्मीय लनसुमियो वेलो प्लस पोलिवी ने रोग प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 59% की कमी प्रदर्शित की 1 पुनरावर्ती या प्रतिरोधी एलबीसीएल वाले लोग लिंफोमा में उच्चतम अपूर्ण आवश्यकता वाली आबादी में से एक का प्रतिनिधित्व करते हैं और प्रभावी चिकित्सा तक समय पर पहुंच की आवश्यकता होती है यदि स्वीकृत हो, तो यह आउटपेशेंट-तैयार आहार सामुदायिक सेटिंग में देखभाल तक पहुंच सक्षम कर सकता है, जहां अधिकांश अमेरिकी मरीज उपचार प्राप्त करते हैं बेसल, 18 जून, 2026 - रोश (एसआईएक्स: आरओ, आरओपी; ओटीसीक्यूएक्स: आरएचएचबीवाई) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने कंपनी के पूरक जैविक