प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
Revelation Biosciences FDA के साथ Gemini Phase 2/3 AKI अध्ययन पर सहमत
FDA ने सहमति दी कि ~300 रोगियों और मृत्यु और/या डायलिसिस की आवश्यकता के समग्र समापन बिंदु के साथ एकल Phase 2/3 अनुकूली अध्ययन NDA प्रस्तुत करने के लिए पर्याप्त है। अध्ययन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसिबो-नियंत्रित होगा जिसमें दो भाग होंगे: भाग 1 खुराक व्यवस्थाओं का मूल्यांकन करता है और भाग 2 भाग 1 में पहचानी गई सबसे सुरक्षित व्यवस्था का उपयोग करता है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences FDA के साथ AKI के लिए Gemini अनुमोदन मार्ग पर सहमत - एकल Phase 2/3 अनुकूली अध्ययन डिज़ाइन - - चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक, वस्तुनिष्ठ समग्र समापन बिंदु - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) ("कंपनी" या "Revelation"), एक क्लिनिकल-स्टेज लाइफ साइंसेज कंपनी जो सूजन को पुनर्संतुलित करने पर केंद्रित है, ने घोषणा की कि कंपनी ने FDA के साथ Acute Kidney Injury (AKI) के उपचार के रूप में Gemini के लिए अनुमोदन मार्ग पर सहमति प्राप्त की है। दो प्रमुख समझौते थे 1) मृत्यु और/या डायलिसिस की आवश्यकता से युक्त चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक और वस्तुनिष्ठ समग्र समापन बिंदु, और 2) एकल अच्छी तरह से नियंत्रित Phase 2/3 अनुकूली डिज़ाइन क्लिनिकल अध्ययन से सकारात्मक डेटा,