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सेंटी बायो: सकारात्मक आरएमएटी बैठक, आर/आर एएमएल में सेंटी-202 के लिए डोनर एक्स चयन
एफडीए आरएमएटी बैठक ने सेंटी-202 के लिए सिंगल-आर्म रजिस्ट्रेशनल ट्रायल डिज़ाइन और सीएमसी रणनीति की पुष्टि की। सभी भविष्य की मैन्युफैक्चरिंग डोनर एक्स एनके सेल्स का उपयोग करेगी, जिन्होंने फेज 1 में नॉन-डोनर एक्स के 12.5% की तुलना में 50% सीसीआर दिखाया। टिकाऊ एमआरडी-नेगेटिव सीआर जारी हैं, अब सबसे लंबी रिमिशन 21+ महीने है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 14 मई 2026, 12:40 pm
- घटना
- FDA पदनाम
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- SENTI-202
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- ओआरआर आरपी2डी
- 44%
- सीसीआर आरपी2डी
- 37.5%
- सीसीआर डोनरएक्स
- 50% (7/14)
- सीसीआर नॉनडोनरएक्स
- 12.5% (1/8)
- सबसे लंबी रिमिशन
- 21+ महीने
स्रोत का अंश
सेंटी बायोसाइंसेज होल्डिंग्स ने रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी एएमएल में सेंटी-202 के लिए रजिस्ट्रेशनल क्लिनिकल और सीएमसी रणनीति पर सकारात्मक एफडीए आरएमएटी बैठक की घोषणा की, साथ ही सेंटी-202 क्लिनिकल प्रोग्राम पर महत्वपूर्ण प्रभावकारिता और टिकाऊपन अपडेट एफडीए के साथ टाइप बी बैठक के बाद, सेंटी बायो सेंटी-202 के लिए सिंगल-आर्म मल्टी-सेंटर रजिस्ट्रेशनल ट्रायल के साथ आगे बढ़ने की योजना बना रही है, जो गहरी और टिकाऊ एमआरडी-नेगेटिव कम्पलीट रिमिशन दिखाने वाले मजबूत फेज 1 क्लिनिकल परिणामों पर आधारित है सेंटी-202 प्रभावकारिता को और अधिक अनुकूलित करने के लिए, भविष्य की सभी मैन्युफैक्चरिंग के लिए डोनर्स के चयन मानदंड में "डोनर एक्स" फेनोटाइप शामिल होगा फेज 1 क्लिनिकल ट्रायल के मरीजों को डोनर एक्स-व्युत्पन्न एनके सेल्स से सेंटी-202 प्राप्त करने वाले मरीजों ने 50% कम्पोजिट सीआर (सीसीआर) दर हासिल की साउथ सैन फ्र