Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
AbbVie JUVMO (tavapadon) Menerima Persetujuan FDA untuk Penyakit Parkinson
FDA menyetujui tavapadon (JUVMO) sebagai agonis reseptor D1/D5 selektif pertama untuk orang dewasa dengan penyakit Parkinson. Persetujuan didasarkan pada program TEMPO fase 3 yang menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada skor MDS-UPDRS, peningkatan waktu "on" harian tanpa diskinesia yang mengganggu, dan pengurangan kebutuhan eskalasi levodopa.
Fakta utama
- Diajukan
- 28 Sep 2026, 20.00
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ABBVAbbVie- Aset
- tavapadon
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- 85 minggu tanpa peningkatan levodopa
- 93%
- 85 minggu tanpa inisiasi levodopa
- 94%
- TEMPO-1 MDS-UPDRS II+III (5 mg)
- -9,7 vs +1,8
- TEMPO-1 MDS-UPDRS II+III (15 mg)
- -10,2 vs +1,8
- TEMPO-1 MDS-UPDRS Bagian II (5 mg)
- -1,6 vs +0,9
- TEMPO-1 MDS-UPDRS Bagian II (15 mg)
- -1,7 vs +0,9
- TEMPO-3 waktu on tanpa diskinesia yang mengganggu
- 1,7 vs 0,6 jam
Kutipan sumber
FDA AS Menyetujui JUVMO™ (tavapadon) dari AbbVie untuk Penyakit Parkinson FDA AS Menyetujui JUVMO™ (tavapadon) dari AbbVie untuk Penyakit Parkinson Berita disediakan oleh AbbVie 28 Sep 2026, 08:00 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X JUVMO™ adalah agonis reseptor D1/D5 selektif pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk orang dewasa dengan penyakit Parkinson 1 Dikonsumsi sekali sehari dengan atau tanpa terapi levodopa, JUVMO menawarkan pasien pendekatan yang berbeda untuk mengendalikan gejala motorik di seluruh spektrum penyakit Parkinson Persetujuan didukung oleh program TEMPO fase 3 yang menunjukkan perbaikan signifikan dalam fungsi harian, peningkatan waktu "on" tanpa diskinesia yang mengganggu, dan profil keamanan yang menguntungkan NORTH