Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
ADMA Biologics: FDA memperluas label ASCENIV untuk pasien PI pediatrik ≥2 tahun
FDA menyetujui sBLA yang menghapus batasan usia sebelumnya, kini mengizinkan penggunaan ASCENIV pada pasien PI berusia dua tahun ke atas. Label yang diperluas memenuhi komitmen studi pediatrik pasca-pemasaran dan memperluas populasi pasien yang dapat ditangani dari usia 12+ menjadi usia 2+.
Fakta utama
- Diajukan
- 4 Mei 2026, 11.05
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ADMAADMA Biologics- Aset
- ASCENIV
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Memperluas Label ASCENIV TM agar Mencakup Pasien Imun Terganggu Pediatrik Berusia Dua Tahun dan Lebih Tua RAMSEY, N.J. dan BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” atau “Perusahaan”), perusahaan biopharmaceutical komersial berbasis di AS yang berfokus pada manufaktur, pemasaran, dan pengembangan biologi khusus, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) telah menyetujui supplemental Biologics License Application (BLA) Perusahaan yang diajukan berdasarkan section 351(a) dari Public Health Service Act untuk ASCENIV™. Persetujuan FDA ini mewakili laporan studi akhir untuk penilaian Pediatrik sebagaimana diw