Catatan sumber primer
MaterialInspeksi manufaktur
Alvotech: FDA menutup inspeksi fasilitas Reykjavik dengan klasifikasi VAI
FDA secara resmi telah menutup inspeksi Mei 2026 terhadap lokasi manufaktur Alvotech di Reykjavik dengan klasifikasi Voluntary Action Indicated (VAI). Hal ini menyelesaikan observasi inspeksi dan mendukung tinjauan BLA yang sedang berlangsung untuk AVT05, AVT06, dan AVT16.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Jul 2026, 13.25
- Peristiwa
- Inspeksi manufaktur
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ALVOAlvotech- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Alvotech mengumumkan penutupan sukses inspeksi FDA terhadap fasilitas manufaktur REYKJAVIK, Islandia, 29 Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (“Perusahaan”), perusahaan bioteknologi global yang berspesialisasi dalam pengembangan dan pembuatan obat biosimilar untuk pasien di seluruh dunia, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menutup inspeksi terhadap fasilitas manufaktur perusahaan di Reykjavik, Islandia, yang dilakukan pada Mei 2026. FDA telah mengonfirmasi klasifikasi inspeksi lokasi manufaktur adalah Voluntary Action Indicated (VAI). “Ini merupakan tonggak penting bagi Alvotech dan mencerminkan kerja signifikan yang telah dilakukan tim kami untuk lebih memperkuat sistem kualitas dan operasi manufaktur kami,” k