Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Amylyx: LUCIDITY Fase 3 topline positif untuk avexitide pada PBH
LUCIDITY memenuhi titik akhir primer yang disepakati FDA dengan penurunan 55% pada kejadian hipoglikemia Level 2/3 (p=0.000003) dan semua titik akhir sekunder. Amylyx berencana mengajukan NDA untuk avexitide pada akhir tahun 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 18 Agu 2026, 11.09
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AMLXAmylyx- Aset
- avexitide
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Nilai p
- 0.000003
- Penurunan
- 55%
- Peserta
- 78
Kutipan sumber
EX-99.1 2 d180533dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Amylyx Pharmaceuticals Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Uji Klinis Fase 3 LUCIDITY untuk Avexitide pada Hipoglikemia Pasca-Bariatrik • LUCIDITY memenuhi titik akhir primer yang disepakati FDA; avexitide menunjukkan penurunan 55% pada tingkat komposit kejadian hipoglikemia Level 2 dan Level 3 dibandingkan plasebo (p=0.000003) • LUCIDITY memenuhi semua titik akhir sekunder yang menunjukkan penurunan konsisten, sangat signifikan secara statistik, dan bermakna secara klinis pada kejadian hipoglikemia Level 2 berdasarkan pemantauan mandiri glukosa darah (SMBG), Level 2 berdasarkan CGM, dan Level 3 • Avexitide umumnya dapat ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang menguntungkan • Amylyx berencana mengajukan NDA
Selengkapnya tentang aset ini
Penting
24 Mar 2026
11.00
AMLXAmylyxAmylyx menyelesaikan pendaftaran dalam uji klinis Fase 3 LUCIDITY untuk avexitide