Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · surat respons lengkap (BLA 761403)

Kutipan sumber

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 SURAT RESPONS LENGKAP Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Perhatian: Magda Albedrop, RAC-Drugs Supervisor Senior Kelompok CMC dan Pengajuan Urusan Regulasi 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Kepada Magda Albedrop: Silakan merujuk ke aplikasi lisensi biologis Anda (BLA untuk Kami juga mengakui penerimaan amandemen Anda yang bertanggal sebagai SP yang tidak ditinjau untuk tindakan ini. Anda dapat memasukkan bagian yang berlaku dari amandemen tersebut dengan referensi khusus sebagai bagian dari tanggapan Anda terhadap defisiensi yang disebutkan dalam surat ini. Kami telah menyelesaikan tinjauan aplikasi ini, sebagaimana diamandemen, dan telah menentukan bahwa kami tidak dapat menyetujui aplikasi ini dalam bentuknya saat ini. Kami te

openFDA