Catatan sumber primer
MaterialPenetapan status FDA
Anavex Menerima Persetujuan IND dari FDA untuk Blarcamesine pada Sindrom X Rapuh
FDA telah membersihkan IND untuk blarcamesine (ANAVEX2-73) pada sindrom X rapuh, memungkinkan Anavex untuk melanjutkan studi fase 2a yang direncanakan mengenai keamanan, tolerabilitas, dan PK pada pria dewasa. Anavex kini memiliki IND yang terbuka pada ketiga indikasi inti (Alzheimer, sindrom Rett, dan sindrom X rapuh). Blarcamesine sebelumnya menerima Penetapan Obat Orphan untuk sindrom X rapuh.
Fakta utama
- Diajukan
- 15 Okt 2026, 20.18
- Peristiwa
- Penetapan status FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AVXLAnavex Life Sciences- Aset
- blarcamesine
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 e8009_ex99-1.htm EKSHIBIT 99.1 EKSHIBIT 99.1 Anavex Menerima Persetujuan FDA atas Aplikasi IND-nya untuk Blarcamesine pada Sindrom X Rapuh Anavex kini memiliki IND yang terbuka pada ketiga indikasi inti: penyakit Alzheimer, sindrom Rett, dan sindrom X rapuh Studi fase 2a akan mengevaluasi keamanan, tolerabilitas dan farmakokinetika larutan oral blarcamesine pada pria dewasa dengan sindrom X rapuh NEW YORK, NY, 15 Oktober 2026 – Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” atau “Perusahaan”), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada pengembangan pengobatan inovatif untuk penyakit sistem saraf pusat dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan, hari ini mengumumkan bahwa telah menerima pemberitahuan dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) bahw
Selengkapnya tentang aset ini
20 Okt 2026
20.16
AVXLAnavex Life SciencesAnavex Menyelesaikan Pelaksanaan Klinis Studi DDI dan ADME Blarcamesine