Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) menerima persetujuan akselerasi FDA untuk NSCLC dengan sisipan ekson 20 EGFR
FDA memberikan persetujuan akselerasi ZEGFROVY (sunvozertinib) untuk orang dewasa dengan NSCLC lokal lanjut atau metastasis dengan mutasi sisipan ekson 20 EGFR setelah kemoterapi berbasis platinum. Persetujuan didasarkan pada uji coba WU-KONG1B yang menunjukkan ORR 46% dan DoR median 11,1 bulan; persetujuan lanjutan bergantung pada uji coba konfirmasi. Produk kini tersedia secara komersial di AS sebagai satu-satunya terapi oral agen tunggal yang disetujui dalam pengaturan ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Okt 2026, 12.10
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AZNAstraZeneca- Aset
- sunvozertinib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- ORR
- 46% (95% CI 35-57)
- DOR >=6bln
- 72%
- DOR median
- 11,1 bulan (95% CI 8,2, NE)
Kutipan sumber
ZEGFROVY® (sunvozertinib) kini tersedia di AS untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang telah diobati sebelumnya dengan mutasi sisipan ekson 20 EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) kini tersedia di AS untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang telah diobati sebelumnya dengan mutasi sisipan ekson 20 EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) kini tersedia di AS untuk pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang telah diobati sebelumnya dengan mutasi sisipan ekson 20 EGFR Satu-satunya terapi oral, agen tunggal, dan bertarget yang disetujui untuk pasien ini setelah kemoterapi berbasis platinum Peluncuran ini memperluas komitmen AstraZeneca untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi secara substansial di seluruh spektrum kanker paru-paru yang bermutasi EGFR dengan portof