BioCardia FDA Menerima Pra-Pengajuan De Novo untuk Kateter Helix

FDA telah menerima paket pra-pengajuan De Novo yang direvisi BioCardia untuk kateter pengiriman transendokardial Helix. Badan tersebut diharapkan memberikan tinjauan substantif dengan umpan balik tertulis dan mengadakan pertemuan dengan perusahaan kuartal ini untuk membahas potensi izin pemasaran melalui jalur De Novo. Hal ini dibangun atas umpan balik FDA positif sebelumnya tanpa kekhawatiran keselamatan atau kinerja yang diajukan.

Fakta utama

Diajukan: 19 Okt 2026, 13.15
Peristiwa: Lainnya
Arah: Positif
Perusahaan: BCDABioCardia, Inc.
Aset: Helix
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Uji klinis: 15
Pasien: hampir 500

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia Mengumumkan Penerimaan FDA atas Paket Pra-Pengajuan De Novo untuk Izin Pemasaran Kateter Helix TM Tinjauan Substantif dan Pertemuan FDA Diharapkan Kuartal Ini 19 Oktober 2026, Sunnyvale, Calif. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA] , pemimpin global dalam terapi seluler dan turunan sel untuk pengobatan penyakit kardiovaskular dan paru-paru, hari ini mengumumkan bahwa FDA telah menerima paket pra-pengajuannya untuk izin pemasaran kateter Helix (“Helix”) yang dimaksudkan untuk pengiriman agen terapeutik dan diagnostik. Pada Mei 2026, Perusahaan dan FDA bertemu dan meninjau paket pra-pengajuan De Novo awal kami. FDA menyetujui bahwa ada dua jalur untuk izin pemasaran Helix dan tidak mengajukan kekhawatiran mengenai th

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

1 Okt 2026

13.15

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia Mengajukan Pra-Pengajuan De Novo yang Direvisi untuk Kateter Helix

LainnyaSEC 8-K