Catatan sumber primer
PenentuLainnya
Compass Menerima Umpan Balik FDA yang Mengharuskan Uji Coba Kelangsungan Hidup untuk BLA Tovecimig pada BTC
FDA merekomendasikan Compass melakukan uji coba tambahan yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup sebelum mengajukan BLA untuk tovecimig pada BTC lanjut yang telah diobati sebelumnya. Compass tidak setuju, dengan mengutip data ORR dan PFS positif dari studi Fase 2/3 COMPANION-002 ditambah kebutuhan yang belum terpenuhi, dan berencana untuk terlibat lebih lanjut dengan Badan tersebut sambil mempersiapkan pengajuan.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Sep 2026, 12.30
- Peristiwa
- Lainnya
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
CMPXCompass Therapeutics- Aset
- tovecimig
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- ORR
- 18,0% vs. 5,3% (p=0,0228)
- HR PFS
- 0,44 (p<0,0001)
- median PFS
- 4,7 vs. 2,6 bulan
Kutipan sumber
EX-99.1 2 exh_991.htm SIARAN PERS EdgarFiling EKSHIBIT 99.1 Compass Therapeutics Memberikan Pembaruan Regulasi tentang Tovecimig pada Kanker Saluran Empedu Setelah Umpan Balik FDA FDA merekomendasikan agar Compass melakukan uji coba untuk menunjukkan manfaat kelangsungan hidup sebelum mengajukan BLA untuk tovecimig. Compass tidak percaya bahwa uji coba baru diperlukan sebelum mengajukan BLA berdasarkan data dari studi Fase 2/3 COMPANION-002 dan kebutuhan medis mendesak yang belum terpenuhi bagi pasien dengan BTC. Compass bermaksud untuk terlibat lebih lanjut dengan FDA saat kami terus mempersiapkan pengajuan BLA untuk tovecimig. Compass tetap yakin dengan tovecimig berdasarkan hasil positif dari COMPANION-002, termasuk perbaikan yang signifikan secara statistik pada ORR dan PFS. BOSTON,