Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) persetujuan akselerasi FDA untuk DMG berulang H3 K27M-mutan
FDA memberikan persetujuan akselerasi kepada Modeyso (dordaviprone) pada 6 Agustus 2025, lebih awal dari tanggal PDUFA-nya, menjadikannya terapi bertarget pertama dan satu-satunya untuk glioma garis tengah difus berulang H3 K27M-mutan. Jazz segera memulai peluncuran komersial dan melaporkan penjualan $11,0 juta pada 3Q25. Obat ini juga ditambahkan ke Pedoman Praktik Klinis NCCN.
Fakta utama
- Diajukan
- 5 Nov 2025, 21.07
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
JAZZJazz Pharmaceuticals- Aset
- dordaviprone
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- penjualan 3q25
- $11.0 juta
Kutipan sumber
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Memperbarui Panduan Keuangan 2025 – Modeyso™ disetujui sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya untuk DMG berulang H3 K27M-mutan – – Kombinasi Zepzelca ® dan atezolizumab (Tecentriq ® ) disetujui sebagai terapi pemeliharaan pada 1L ES-SCLC – – Pendapatan total 3Q25 meningkat 7% year-over-year didorong oleh pertumbuhan kuat Epidiolex ® , Xywav ® dan peluncuran Modeyso – DUBLIN, 5 November 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal ketiga 2025 dan memperbarui panduan keuangan untuk 2025. “Mencapai kuartal pendapatan tertinggi dalam sejarah Jazz berbicara tentang kekuatan portofolio terdiversifikasi