Catatan sumber primer

MaterialTanggal PDUFA ditetapkan

Kura Oncology: ziftomenib PDUFA ditetapkan pada 30 Nov 2025 (R/R NPM1-m AML)

8-K mengonfirmasi FDA telah menetapkan target tanggal tindakan PDUFA 30 November 2025 untuk monoterapi ziftomenib pada AML NPM1-m yang kambuh/refrakter. Ini adalah tonggak regulasi berikutnya untuk aset tersebut menjelang potensi persetujuan.

Fakta utama

Diajukan
4 Nov 2025, 11.35
Peristiwa
Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah
Netral
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Nov 2025 · Hasil belum tercatat

Kutipan sumber

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 – Uji coba Fase 3 KOMET 017 untuk mengevaluasi ziftomenib dalam kombinasi dengan kemoterapi intensif dan non-intensif pada AML lini depan sedang dipercepat; ziftomenib sedang diteliti pada pengaturan yang mewakili lebih dari 50% pasien AML – – Dua presentasi oral pada Pertemuan Tahunan ASH 2025 tentang ziftomenib dalam kombinasi dengan kemoterapi venetoclax / azacitidine pada AML NPM1-m lini depan dan R/R – – Data klinis pada Kongres ESMO 2025 menyoroti janji program strategis kedua – FTI darlifarnib dan tipifarnib menunjukkan profil keamanan yang menjanjikan dan aktivitas klinis dengan terapi bertarget pada tumor padat – – $609.7 juta dalam kas pro forma, bersama denga

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penting
12 Agu 2026
20.10
KURAKura Oncology

Kura Oncology melaporkan laporan keuangan 2Q 2026; KOMZIFTI pendapatan $9.1M

Presentasi konferensiSEC 8-K