Catatan sumber primer
MaterialLainnya
MiMedx Memenangkan Putusan Pengadilan yang Membatalkan Klasifikasi Minimal Manipulation dan Biologic FDA untuk AXIOFILL
Pengadilan federal membatalkan penetapan FDA bahwa AXIOFILL lebih dari sekadar manipulasi minimal dan harus diatur sebagai produk biologis. Perkara ini dikembalikan ke FDA untuk dipertimbangkan kembali menggunakan standar karakteristik jaringan yang benar yang relevan dengan kegunaan penerima dan dengan penjelasan yang memadai untuk perlakuan yang berbeda terhadap produk serupa.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Sep 2026, 04.01
- Peristiwa
- Lainnya
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MDXGMiMedx- Aset
- AXIOFILL
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
MIMEDX Mengumumkan Putusan Pengadilan Federal yang Menguntungkan dalam Perkara Klasifikasi Regulasi AXIOFILL® Pengadilan Membatalkan Penetapan FDA bahwa AXIOFILL Bukan Manipulasi Minimal dan Harus Diklasifikasikan sebagai Produk Biologis Perintah Lebih Lanjut Menyatakan bahwa Analisis Manipulasi Minimal Harus Mempertimbangkan Karakteristik Jaringan yang Relevan dengan Rekonstruksi, Perbaikan atau Penggantian pada Penerima MARIETTA, Ga., 23 Sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (“MIMEDX” atau “Perusahaan”) hari ini mengumumkan bahwa Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Utara Georgia mengeluarkan putusan yang menguntungkan dalam litigasi Perusahaan yang menantang klasifikasi regulasi U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) untuk AXIOFILL, matriks ekstraseluler pa