Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Merck Welireg (belzutifan) + Lenvima disetujui FDA untuk ccRCC lanjut
FDA memberikan persetujuan belzutifan dalam kombinasi dengan lenvatinib untuk orang dewasa dengan karsinoma sel ginjal lanjut dengan komponen sel bening. Ini adalah indikasi baru untuk inhibitor HIF-2α dalam pengaturan ccRCC lanjut lini pertama atau selanjutnya.
Fakta utama
- Diajukan
- 25 Sep 2026, 03.14
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- belzutifan
- Sumber
- Pengumuman FDA
- Keyakinan
- Bersumber
- ORR
- 53% vs 40%
- HR PFS
- 0.74
- median PFS
- 14.6 vs 10.6 months
Kutipan sumber
FDA menyetujui belzutifan dalam kombinasi dengan lenvatinib untuk karsinoma sel ginjal lanjut dengan komponen sel bening Pada 24 September 2026, Food and Drug Administration menyetujui belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) dalam kombinasi dengan lenvatinib (Lenvima, Eisai Inc.) untuk orang dewasa dengan karsinoma sel ginjal lanjut dengan komponen sel bening (ccRCC).