Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Organogenesis: Uji Fase 3 ReNu Kedua Tidak Mencapai Titik Akhir Primer
Uji acak terkontrol Fase 3 kedua ReNu pada OA lutut tidak mencapai titik akhir primer berupa pengurangan nyeri yang signifikan secara statistik dibandingkan saline pada enam bulan. Meskipun tidak mencapai titik akhir, ReNu menunjukkan perbaikan numerik dibandingkan uji Fase 3 pertama dan pemeliharaan fungsi yang signifikan secara statistik (p<0.0001). Perusahaan akan meminta pertemuan pra-BLA dengan FDA sebelum akhir Oktober untuk membahas analisis efikasi gabungan dari kedua studi Fase 3 guna mendukung pengajuan BLA.
Fakta utama
- Diajukan
- 25 Sep 2025, 21.00
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Netral
- Perusahaan
ORGOOrganogenesis- Aset
- ReNu
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- perbedaan nyeri womac
- -0.5 mendukung ReNu (p=0.0393 satu sisi)
- total pasien yang diteliti
- lebih dari 1.300
- pemeliharaan fungsi womac
- p<0.0001
- Penurunan nyeri dari awal (Fase 3 pertama)
- -6.0 (ReNu) berbanding -5.3 (salin)
- Penurunan nyeri dari awal (Fase 3 kedua)
- -6.9 (ReNu) berbanding -6.4 (salin)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Provides Update on Second Phase 3 ReNu ® Study Company maintains confidence in ReNu as innovative pain management therapy • Second Phase 3 trial demonstrates numerical improvement in baseline pain reduction over the first Phase 3 trial despite not meeting the primary endpoint • Statistically significant maintenance of function (p<0.0001) • Company will request pre-BLA meeting with FDA to discuss submission pathway CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today annou