SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) menerima persetujuan penuh FDA untuk RRP

FDA memberikan persetujuan penuh PAPZIMEOS pada Agustus 2025 dengan label luas dan tanpa persyaratan uji konfirmatori, menjadikannya terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk dewasa dengan RRP. Produk ini kini tersedia secara komersial dan dikirimkan kepada peresep di AS, dengan lebih dari 100 pasien terdaftar di Patient Hub dan >100 juta jiwa tercakup oleh asuransi swasta serta akses Medicare/Medicaid.

Fakta utama

Diajukan
13 Nov 2025, 21.18
Peristiwa
Persetujuan FDA
Arah
Positif
Perusahaan
PGENPrecigen
Aset
zopapogene imadenovec-drba
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Melaporkan Hasil Keuangan dan Pembaruan Bisnis Kuartal Ketiga 2025 · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) menerima persetujuan penuh dari FDA pada Agustus · PAPZIMEOS diluncurkan dengan label luas di AS sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk dewasa dengan RRP · PAPZIMEOS kini tersedia dan dikirimkan kepada peresep di AS untuk pengobatan dewasa dengan RRP · Hingga saat ini, lebih dari 100 pasien telah terdaftar di PAPZIMEOS Patient Hub · Perusahaan telah membuat kemajuan signifikan dengan cakupan asuransi kesehatan swasta, dengan lebih dari 100 juta jiwa tercakup hingga saat ini; PAPZIMEOS kini tersedia melalui Medicare dan Medicaid · Eksekusi peluncuran komersial cepat sedang berlangsun

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini