Catatan sumber primer
MaterialPembaruan label FDA
Protalix: EC/MHRA menyetujui dosis Elfabrio E4W untuk Fabry
Komisi Eropa dan MHRA menyetujui regimen dosis baru 2 mg/kg setiap 4 minggu untuk Elfabrio pada dewasa dengan penyakit Fabry yang stabil pada ERT, menjadikannya satu-satunya ERT di UE/UK yang menawarkan opsi E4W. Protalix menerima pembayaran tonggak regulasi sebesar $25 juta dari Chiesi. Dosis yang disetujui FDA di AS tetap 1 mg/kg setiap 2 minggu.
Fakta utama
- Diajukan
- 21 Mei 2026, 11.03
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PLXProtalix BioTherapeutics- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- pembayaran tonggak
- $25 juta
Kutipan sumber
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently