ProKidney: Pembacaan topline Fase 3 PROACT 1 untuk rilparencel diperkirakan Q2 2027

FDA mengonfirmasi kemiringan eGFR sebagai titik akhir pengganti untuk pengajuan BLA persetujuan dipercepat. Lebih dari separuh dari 360 pasien yang dibutuhkan untuk analisis persetujuan dipercepat telah terdaftar. Data topline untuk mendukung pengajuan persetujuan dipercepat kini dipandu untuk Q2 2027.

Fakta utama

Diajukan: 10 Nov 2025, 21.20
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Netral
Perusahaan: PROKProKidney
Aset: rilparencel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
nilai p: <0.001
pasien terdaftar: >180 dari 360
Perbaikan kemiringan EGFR: 4.6 mL/min/1.73m² (78%)

Kutipan sumber

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Memberikan Pembaruan Regulasi dan Klinis • Hasil lengkap dari studi Fase 2 REGEN-007 rilparencel baru-baru ini dipresentasikan sebagai uji klinis terobosan di American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025 • Lebih dari separuh pasien yang diperlukan untuk analisis persetujuan dipercepat Fase 3 REGEN-006 (PROACT 1) menggunakan kemiringan estimasi laju filtrasi glomerulus (eGFR) telah terdaftar; hasil topline diantisipasi pada Q2 2027 • Mengakhiri kuartal ketiga dengan $272 juta dalam kas dan setara kas serta sekuritas yang dapat dipasarkan, mendukung operasi hingga pertengahan 2027 WINSTON-SALEM, N.C., November 10, 2025 – ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney

SEC 8-K