PROK ProKidney

PROK: Penyelesaian pendaftaran PROACT 1 pertengahan 2026; topline eGFR Q2 2027

ProKidney memperbarui timeline Fase 3 PROACT 1, mengonfirmasi penyelesaian pendaftaran untuk titik akhir pengganti slope eGFR pada pertengahan 2026 dan hasil topline penting pada Q2 2027. Perusahaan menegaskan kembali keselarasan FDA bahwa slope eGFR dapat menjadi dasar untuk persetujuan dipercepat di bawah penetapan RMAT, dengan studi yang sama juga mendukung persetujuan konfirmatori.

ProKidney: Pembacaan kemiringan eGFR Fase 3 PROACT 1 dijadwalkan pada Q2 2027

Protokol Fase 3 PROACT 1 kini menargetkan ~360 pasien untuk analisis kemiringan eGFR persetujuan dipercepat, dengan pendaftaran penuh ~470 pasien diharapkan pada 2H 2026. FDA mengonfirmasi pada Juli 2025 bahwa kemiringan eGFR dapat berfungsi sebagai titik akhir pengganti untuk BLA di bawah jalur persetujuan dipercepat, dan PROACT 1 juga dapat mendukung persetujuan konfirmatori.

ProKidney: Fase 3 PROACT 1 slope eGFR topline dijadwalkan Q2 2027

Presentasi perusahaan menyatakan bahwa uji coba Fase 3 REGEN-006 (PROACT 1) kini didukung untuk titik akhir pengganti slope eGFR yang telah disetujui dengan FDA untuk persetujuan dipercepat. Pembacaan topline titik akhir pengganti tersebut dipandu untuk Q2 2027; pembacaan titik akhir komposit konfirmatori berbasis waktu tetap dijadwalkan untuk 2H 2029.

ProKidney: Pembacaan topline Fase 3 PROACT 1 untuk rilparencel diperkirakan Q2 2027

FDA mengonfirmasi kemiringan eGFR sebagai titik akhir pengganti untuk pengajuan BLA persetujuan dipercepat. Lebih dari separuh dari 360 pasien yang dibutuhkan untuk analisis persetujuan dipercepat telah terdaftar. Data topline untuk mendukung pengajuan persetujuan dipercepat kini dipandu untuk Q2 2027.