PTC Therapeutics, Inc. · surat tanggapan lengkap (NDA 220049)

Kutipan sumber

ADMINISTRATION ¢ YN U.S. FOOD & DRUG NDA 220049 TANGGAPAN LENGKAP PTC Therapeutics, Inc. Perhatian: Aparna Geddam, MS Direktur, Strategi Regulasi Global 500 Warren Corporate Center Drive Warren, NJ 07059 Kepada Aparna Geddam: Silakan merujuk pada aplikasi obat baru (NDA) oe atau kapsul oral vatiquinone, oe Kami telah menyelesaikan tinjauan aplikasi ini, sebagaimana diamandemen, dan telah menentukan bahwa kami tidak dapat menyetujui aplikasi ini dalam bentuknya saat ini. Kami telah menjelaskan alasan tindakan ini di bawah dan, jika memungkinkan, rekomendasi kami untuk mengatasi masalah ini. KLINIS/BIOSTATISTIK 1. Setelah tinjauan rinci aplikasi Anda, kami menyimpulkan bahwa data tidak menunjukkan bukti substansial efektivitas (SEE) untuk vatiquinone dalam pengobatan Friedreich’s A

openFDA