Catatan sumber primer
MaterialPerubahan registri uji klinis
Rein Therapeutics menerima umpan balik FDA mengenai penahanan klinis LTI-03
FDA meninjau data nonklinis tambahan dan mengonfirmasi bahwa temuan MCH/H tidak membatasi dosis untuk protokol RENEW Fase 2 selama 24 minggu pada dosis hingga 10 mg/hari. Perusahaan disarankan untuk mengajukan CRL yang membahas kekhawatiran keamanan tanpa studi toksisitas tikus GLP baru; persiapan CRL sedang berlangsung dengan pengajuan diharapkan dalam beberapa minggu ke depan.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Sep 2025, 12.00
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Netral
- Perusahaan
RNTXRein Therapeutics- Aset
- LTI-03
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below